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医用不锈钢中含有的N,iCr等金属离子溶出及相应的组织反应等问题。植入用医用奥氏体不锈钢中通常含有10%以上的Ni元素,用以稳定不锈钢的奥氏体结构。大量临床已经证明,Ni对人体是一种潜在的致敏因子。Ni及其化合物对人体常见的损害是Ni接触性皮炎,发病率较高,过敏性强者发生湿疹。Ni离子在生物体内富集可能会诱发毒性效应,发生细胞破坏和发炎反应,对生物体有致畸、致癌的危害性。



有统计表明,随着现代工业的迅速发展,对Ni过敏的人数显著增多,图2示出了上世纪几十年间Ni过敏的增长情况。在植入体内的316L不锈钢板和螺栓周围组织中发现,Ni离子浓度在(116~1200)mg/L范围内,在病人体内由于含Ni金属植入件腐蚀造成的Ni离子的大释放率约为20Lg/kg#d-1[7]。KÊster等人的研究认为[8],不锈钢支架中N,iCr和Mo等金属离子释放引起的过敏反应可能是心血管支架再狭窄的间接原因之一。

鉴于316L或317L等Cr-Ni型医用不锈钢中存在的Ni危害和N在钢中的多种有益作用(提高强韧性和耐蚀性),以及高N钢在工业中的成功生产和应用,从上世纪90年代起,国际上开始了医用高N无Ni奥氏体不锈钢的研究开发工作。1996年Menzel等人[10]分析了高N无Ni奥氏体钢在医疗领域中应用的可行性,对Fe-18Cr-18Mn-2Mo-1N高N无Ni不锈钢的组织和性能进行了全面研究。通过降低钢中的Gr和Mn含量,适当提高Mo含量,开发出Fe-15Cr-(10-15)Mn-4Mo-019N高N无Ni医用不锈钢。1999年Thomann等人[11]研究了PANACEAP558高N无Ni不锈钢(Fe-17Cr-10Mn-3Mo-0149N)在37e模拟体液中的耐磨蚀性能,表明其具有比ISO5832-1和ISO5832-9两种含Ni医用不锈钢更为的耐磨损性能,非常适合制作外科植入器械。美国Carpenter公司在1999年发布了其新研发的BioDurm108高N无Ni奥氏体不锈钢(Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N),其具有良好的力学性能和生物相容性,已在2002年列入到ASTM标准中(F2229-02)[12-13]。Montanaro等人[14]通过实验研究表明,P558高N无Ni不锈钢无细胞毒性、遗传毒性和致突变性。考虑到Mn元素的毒性和对耐蚀性的不利影响,Kuroda等人采用高温渗N处理的方法,制备出小尺寸的Fe-24Cr-2Mo-(0162~0192)N高N无Ni无Mn不锈钢,其在细胞毒性试验中表现出良好的生物相容性

抗菌不锈钢
上世纪90年代末,日本钢铁企业率先在国际上研究开发出具有抗菌功能的不锈钢。日本川崎制铁株式会社[40]公布开发出含Ag抗菌不锈钢R304-AB,R430-AB,R430LN-AB,其对大肠杆菌的杀菌率均在99%以上,表现出的抗菌性能。日本日新制钢公司[41]开发出具有良好制造加工性能和抗菌性能的3种系列含Cu抗菌不锈钢NSSAM,lNSSAM,NSS3,其对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌等常见细菌都有很强的杀灭作用。作为一类结构/功能一体化新材料,抗菌不锈钢在卫生防病领域中具有广阔的应用前景。

中科院金属研究所于本世纪初在国内率先研究开发出含Cu系列抗菌不锈钢,已相继开发出铁素体、奥氏体和马氏体等多种类型抗菌不锈钢[42-44]。这些抗菌不锈钢不仅具有强烈的广谱抗菌性,而且其力学性能、耐蚀性能和加工性能均与普通不锈钢相当。国内目前还有宝钢、太钢、浙江天宝、西安交通大学等多家单位研究开发出抗菌不锈钢。