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FDA认证的分类 我们常说的FDA认证,通常包含以下种类: 1.食品接触材料的FDA检测 2.激光产品FDA注册 3.医疗器械FDA注册 4.化妆品和日用品FDA检测报告 5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册 激光FDA认证危险等级 FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签包括一个警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在*电工会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。 1、*1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。 2、*lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦;不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。 3、*llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。 4、*IV类激光产品输出功率大于500毫瓦;这类激光产品一定能够造成眼睛损伤,就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
目前,美国的激光法规是世界上严格的法规。本节介绍美国法律。相同的一般原则也适用于欧洲/ IEC认证。 问:美国的激光产品有哪些法律或法规? 答:美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器,激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这些可以在美国联邦登记号码(CFR 21subchapter],Part I section 1002-1040.11)中找到。 问:谁管理激光法规? 答:激光产品要求由美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门检查和执行,该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 问:什么是“认证”? 答:认证是每个激光产品上都有一个声明,表明该产品符合激光产品的法律要求。 问:谁认证我们的激光产品? 答:你做的是制造商或进口商。您证明每个产品在“自我认证”过程中符合要求。认证始终基于产品测试。
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